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오늘의 뉴스는 셀트리온 임상발표 입니다.
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오늘 13일 셀트리온의 코로나19 백신 렉키로나주와 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 허가 심사를 진행 했습니다.
이 중 렉키로나주는 빠르면 이달 말 식양처의 조건부 허가를 받을 수 있을꺼라는 예측이 나오고 있습니다. 셀트리온 연구개발본부장은 구회 토론회에서 릴리, 리제네론 등 경쟁사 백신과 동등 이상의 결과를 얻었다고 말해 기대감을 상승 시키고 있습니다.
셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 켁키로나주의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자의 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등 환자는 68% 감소시키는 것으로 확인되었습니다.
렉키로나주의 안전성도 우수하다며 강조하며, 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 이상 반응 등으로 연구를 중단한 적이 없었다고 합니다.
식품의약품안전처는 지난 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사중이며, 조건부 허가라함은 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도입니다. 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 빠르면 다음주 초 또는 이달 말에 렉키로나주가 상용화될 전망 입니다.
셀트리온은 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 10만명분 생산을 마친 상태이며, 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 최대 200만명분 이상의 생산 계획도 세워두었다고 한다.
셀트리온은 전세계 약 10개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증할 계획을 세우고 있습니다.
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